天价抗癌药“平替”来了？CD19单抗获批上市，治疗“靶点”与CAR-T相同

中国商报(shāngbào)（记者 马嘉）国家药监局近日给一款抗癌新药“开了绿灯”。需要注意的是(shì)，在(zài)治疗“靶点”上，这款新药与单针价格达到(dádào)上百万元的抗癌药“CAR-T”相同。后者(hòuzhě)因价格昂贵，令不少患者望而却步。这款新药，未来有可能成为“CAR-T”的替代选择吗？ 二者存在一定竞争关系(guānxì) 根据国家药监局(guójiāyàojiānjú)公布的信息，这款新药为“坦昔妥单抗”（需与“来那度胺”联用），其也是首个通过批准(pīzhǔn)的、专门针对癌细胞上“CD19”标志物(biāozhìwù)的抗体药物。 资料显示，坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，通过靶向B细胞(xìbāo)(xìbāo)表面的CD19抗原，直接诱导肿瘤细胞凋亡。根据国家药监局(guójiāyàojiānjú)公布的信息，其与来那度胺联用，用于(yòngyú)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。 CD19目前被业内视作治疗某些血液癌症的关键“靶点”。CD19是一种蛋白质，几乎只存在(cúnzài)于B细胞(xìbāo)（一种重要的免疫细胞）的表面，且在多种由(yóu)B细胞恶变导致(dǎozhì)的血癌（如某些淋巴瘤和(hé)白血病）癌细胞上，CD19也大量存在。这也使得CD19成为区分(qūfēn)癌细胞与正常组织的“理想靶标”。全球已有多款靶向CD19的药物获批上市，其中包括CAR-T疗法、单克隆抗体。 此次获批的(de)CD19单抗与CAR-T一样(yīyàng)，都是针对恶性肿瘤的靶向CD19治疗(zhìliáo)手段，两者有(yǒu)什么不同？浙江大学(zhèjiāngdàxué)医学院附属第一医院血液科名誉主任金洁表示，CD19单抗与CAR-T疗法确实存在(cúnzài)竞争关系。前者是生物药，可批量生产、常温储运，快速覆盖各级医疗机构(yīliáojīgòu)，尤其惠及医疗资源匮乏地区的患者；后者(hòuzhě)是细胞疗法，需从患者体内提取T细胞，通过(tōngguò)基因工程改造后回输给患者。对于无法等待CAR-T制备（通常需3—6周）或所在地区无细胞治疗中心的患者，CD19单抗成为“救命首选”。另外，CD19单抗需要多次使用，而CAR-T治疗则是一次性的。 CD19单抗与(yǔ)CAR-T疗法对比。（中国商报(shāngbào)记者 马嘉/制图） 业内期待(qīdài)靶向CD19新疗法 需要注意(zhùyì)的是，被认为“有效杀死癌细胞(áixìbāo)”的CAR-T的价格较贵，令(lìng)不少患者望而却步。公开信息显示，国内已上市的五款CAR-T产品的价格均在百万元(wànyuán)/针(zhēn)左右：复星凯特旗下产品价格为120万元/针，药明巨诺旗下产品价格为129万元/针，合源生物旗下产品价格为99.9万元/针，信达生物与驯鹿生物合作(hézuò)研发的产品价格为116.6万元/针。 虽然不同的(de)公司也会针对(zhēnduì)CAR-T制定不同的优惠政策，但是医保谈判药品基金测算专家曾表示，国家医保目录内所有药品年(nián)治疗费用(fèiyòng)均未超过30万元，动辄百万元的CAR-T疗法，离“坐”上医保谈判桌还有较大距离。 目前(mùqián)，此次获批的新(xīn)药的价格还未确定，但业内人士认为，针对R/R DLBCL，新的治疗手段给患者带来了新希望(xīwàng)。金洁表示，坦昔妥单抗的一项(yīxiàng)关键研究(yánjiū)L-MIND（一项开放标签、单臂、二期研究）数据显示，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性 DLBCL，2线DLBCL患者总缓解率（ORR）高达(gāodá)67.5%，完全缓解率（CR）达52.5%。这意味着二线复发患者在使用该(gāi)药物联合方案后，能够获得更高的治愈率。 金洁表示：“弥漫性大(dà)B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金(huòqíjīn)淋巴瘤（NHL）中最(zuì)常见的(de)(de)亚型，其全球发病率占NHL的31%至34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。‘坦昔妥单抗’的获批对中国DLBCL患者而言是一个重要的里程碑，广大医生都希望这一创新疗法能够为DLBCL患者带来更多临床获益。”